• Letícia Kawano-Dourado

Pesquisa Clínica: gerenciamento regulatório

Nos bastidores da pesquisa clínica profissional


Atendendo a pedidos, segue essa série de posts sobre como funciona a pesquisa clínica profissional - no modelo business - como por exemplo o modelo que temos no Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração (IP-HCor).

Trarei para vocês a experiência de colegas que trabalham com pesquisa clínica, em diferentes equipes, para compor o cenário da pesquisa clínica profissional. Somos um time. Pesquisa clínica de grande porte não se faz sozinho, e você vai entender o porquê: é humanamente impossível garantir esse nível de qualidade profissional sozinho, sem verba, sem time.


Espero que gostem! No primeiro post falamos de gerenciamento de dados. Nesse post falaremos sobre o gerenciamento regulatório, e com a palavra a querida e competente Nanci Valeis.




Conte-nos, Nanci:

Sobre mim: Me chamo Nanci Valeis, sou formada em Direito pela Universidade Bandeirantes de São Paulo (2001), e ao longo da minha carreira, participei de diversos cursos em Pesquisa Clínica no Brasil e no Exterior. Iniciei minha carreira profissional na área da saúde na Liga de Hipertensão do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP e lá tive a oportunidade de conhecer profissionais de grande prestígio, que me apresentaram a pesquisa clínica e me apaixonei desde então. Depois desta primeira experiência migrei para a Indústria Farmacêutica, CRO’s, para a Universidade e agora, no Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração, porém sempre na área de assuntos regulatórios. Atualmente sou Coordenadora de Assuntos Regulatórios do Instituto de Pesquisa do Hcor e, neste ano de 2019, completo 5 anos de trabalho neste Instituto, com a mesma paixão de quando iniciei na pesquisa clínica.


Nanci Valeis, coordenadora de assuntos regulatórios do Instituto de Pesquisa do Hospital do Coração


Apesar do crescente avanço da pesquisa clinica no Brasil, ainda há muito por fazer em termos de atualização, capacitação dos diversos profissionais envolvidos, organização estrutural e até mesmo dar publicidade ao que se faz com os pares e com as Instituições onde as pesquisas são desenvolvidas.

Importância do gerenciamento regulatório:

As normas que regem a pesquisa clínica são complexas e exigem uma série de passos antes do início de um estudo clínico. Mas o principal aspecto da legislação é a segurança do participante da pesquisa e, para isso, é fundamental que, antes do início do estudo clínico, o estudo seja aprovado pelas instancias aplicáveis. No Brasil, todo estudo que envolve ser humano precisa ser aprovado pelo Comitê de Ética de Pesquisa (CEP) da instituição que realizará a pesquisa, e se possuir área temática especial, a pesquisa também precisa ser aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Além disso, se envolver medicamento ou produto para saúde, a pesquisa precisa ser aprovada pela Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).




E a demora das avaliações regulatórias no Brasil? Os prazos de aprovação regulatória no Brasil melhoraram consideravelmente e, de modo geral, estão sendo cumpridos. O CEP tem até 30 dias para emitir um parecer acerca da análise de um projeto. Já a CONEP tem até 60 dias e, para os estudos que são passíveis de análise pela ANVISA, os prazos variam entre 30 e 180 dias, dependendo do tipo do projeto e peticionamento.


Além das aprovações por instâncias éticas e regulatórias, antes do inicio do estudo também é necessário que o participante forneça o seu consentimento voluntariamente, sendo esta abordagem clara e objetiva com a finalidade de que os direitos de autonomia e a tomada de decisão serão preservados em relação à participação em um ensaio clínico.

Muito embora tenhamos conseguido avançar, ainda temos gargalos neste processo e do meu ponto de vista, um ponto que merece atenção é a capacitação das equipes envolvidas na condução das pesquisas no Brasil e a disponibilidade de tempo apropriado para as atividades relacionadas à condução de um estudo clínico. Notoriamente é de suma importância o entendimento do que se faz dentro do processo de um ensaio clínico, verificar as necessidades de cada projeto a ser desenvolvido, a forma de preparação dos documentos regulatórios com clareza das informações prestadas e a submissão completa dos projetos às instâncias reguladoras, evitando assim, que pendências sejam exaradas, gerando atrasos no início da pesquisa no centro participante. O estudo e o entendimento da legislação vigente acerca do tema por toda a equipe envolvida no projeto, incluindo o investigador principal, se faz necessário e, neste sentido, temos que avançar, capacitar equipes e ter o mínimo exigido de infraestrutura.


Chegamos num ponto que não dá mais para continuarmos no amadorismo e acharmos que capacitar pessoas é um luxo. Hoje em dia é possível acessarmos os cursos através de nossas redes colaborativas e outras instituições que disponibilizam na internet. Ainda há um investimento pecuniário, sim há, mas o pensamento deve ser em ganhos a médio/longo prazo e na credibilidade desta equipe ou do centro participante.

Conclusão: Sem dúvidas, o conhecimento e entendimento dos aspectos éticos, regulatórios e legais aplicáveis ao desenvolvimento de um estudo clínico, permitem ao profissional de saúde não somente a adesão às boas práticas clínicas, mas também garante a segurança ao participante da pesquisa e a coleta de dados de alta qualidade, portanto torna-se fundamental para prática clinica.


Declaração de conflitos de interesse: nenhum


As opiniões aqui veiculadas representam a opinião de Leticia Kawano Dourado e Nanci Valeis


Projeto Respira Evidência por Leticia Kawano Dourado




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